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Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para realizar y coordinar el monitoreo clínico y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar el monitoreo clínico y los procesos de gestión de centros 3. Garantizar la preparación para auditorías y colaborar con los centros investigadores **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos de los centros, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para asegurar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoreará centros investigadores mediante un enfoque de monitoreo basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Garantizará la precisión de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro clínico (CRF), según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará sin demora las deficiencias y cuestiones observadas a la dirección clínica y seguirá todas las cuestiones hasta su resolución. En algunos casos, podrá necesitar mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participará en el proceso de pago a los investigadores. Asumirá conjuntamente con otros miembros del equipo del proyecto la responsabilidad sobre la resolución de cuestiones/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos según los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH-GCP y la normativa aplicable. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, tales como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otros trabajos e iniciativas del proyecto destinados a la mejora de los procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o equivalente, y cualificación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de monitoreo clínico. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, una investigación profunda para realizar un análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de monitoreo basado en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención rigurosa al detalle. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado. * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico/y/o de oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos frecuentes a ubicaciones de los centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. * Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/centro.
