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Resumen: Realiza las actividades asignadas para la puesta en marcha de centros investigadores en ensayos clínicos, gestionando contratos, aspectos éticos y presentaciones regulatorias. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para innovar en el desarrollo de medicamentos. 2. Desarrollar su carrera profesional con una gestión de apoyo y una formación exhaustiva. 3. Contribuir a dar forma al futuro de la atención sanitaria y al progreso de los pacientes. **Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Las Condes, RM, Chile **ID del puesto:** 25110201\-OTHLOC\-7324\-2DR ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talentos **Descripción** Especialista en Activación de Centros I Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad centrada en el desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por ofrecer resultados —para nuestros colegas, nuestros clientes y, sobre todo, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva —donde usted puede ser auténticamente usted mismo. En el centro de esto se encuentra nuestro propósito —Impulsados a Entregar—, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando un impacto significativo para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades del puesto** * General — Responsable de garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional y de cumplir con los requisitos del proyecto y las normativas nacionales aplicables, bajo la supervisión del Gestor Nacional de SSU. * Trabaja dentro de los plazos previstos para las presentaciones/aprobaciones y asegura su cumplimiento, además de realizar un seguimiento en tiempo real del avance de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado; si no se alcanzan los plazos previstos, proporciona una justificación clara de los retrasos, ayuda a elaborar un plan de contingencia para mitigar su impacto y escala inmediatamente el problema tan pronto como se identifica. * Supervisa los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles según el contrato; escala oportunamente cualquier discrepancia. * Revisa y cumple oportunamente los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y las Instrucciones de Trabajo (IT); actualiza los registros de formación en consecuencia y garantiza el cumplimiento de los registros de horas trabajadas. * Asegura que todos los documentos pertinentes se presenten al Expediente Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los POE de la empresa y a los requisitos del patrocinador. Responsable de una o más de las siguientes funciones a nivel nacional: * Especialista en Presentaciones Locales — Sigue la dirección del proyecto proporcionada por el asesor designado para la puesta en marcha nacional (CSA) y por el SAM. Puede actuar como punto de contacto para el SAM/PM (o su representante) durante la fase de puesta en marcha en los proyectos asignados. Compila y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación del centro e incluso puede participar en la recopilación de dichos documentos esenciales desde el centro. * Prepara y presenta las solicitudes a los Comités Éticos Centrales, a los Comités Éticos Locales, a las Autoridades Reguladoras (RA) y otras presentaciones ante autoridades reguladoras locales u hospitales, según corresponda y bajo supervisión. Prepara y presenta las presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por los comités éticos centralizados y locales y por las autoridades reguladoras, así como por otras autoridades reguladoras locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según exijan las normativas locales, bajo la supervisión del Gestor Nacional de SSU. * Puede actuar como enlace y facilitador entre los centros investigadores y los responsables funcionales para tareas y/o cuestiones relacionadas. Supervisa el proceso integral de activación del centro a nivel nacional o de centro. * Apoyo local para la identificación y viabilidad de centros — Brinda apoyo al responsable de la selección de centros y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los centros adecuados para cada estudio, según los requisitos del ensayo clínico. * Puede solicitársele que realice: Negociador local de contratos y presupuestos con los investigadores — Apoya al SAM para acordar el modelo de contrato y presupuesto nacional. Ayuda a generar contratos específicos para cada centro a partir del modelo nacional. Bajo supervisión, apoya las negociaciones del presupuesto y del contrato con el centro, así como con el Centro de Servicios para Contratos con Centros y el SAM, en coordinación con el patrocinador, hasta resolver los temas pendientes y ejecutar el contrato. Asiste en el control de calidad, organiza la ejecución de los Acuerdos de Transferencia de Material Clínico (CTA) y archiva los documentos en los repositorios correspondientes, además de capturar los metadatos. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos colaborado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar su rol, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su entera discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su entera discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido en este documento tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, respecto al reclutamiento y empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza las actividades asignadas a nivel nacional que conducen a la puesta en marcha de centros investigadores en todas las fases de los ensayos clínicos. Es responsable de la entrega, bajo la supervisión del gestor directo, en una o más de las siguientes áreas funcionales: contratos con centros investigadores, presentaciones éticas y regulatorias, recopilación y revisión de los documentos esenciales requeridos para la iniciación y activación de centros. Garantiza que las actividades locales se lleven a cabo conforme a los plazos acordados, los presupuestos asignados y los estándares de calidad requeridos. Asegura un proceso eficiente de puesta en marcha en los estudios asignados. Puede actuar como contacto principal con las Autoridades Reguladoras (RA) y con los Comités Éticos Centrales/Regionales (CE) bajo la supervisión del Líder del Proyecto (PL) o del Gestor de Activación de Centros (SAM), según corresponda, e incluso interactuar directamente con los clientes respecto a los requisitos de las RA u otras partes reguladoras locales. Es responsable ante el PL/SAM a nivel de proyecto y ante su gestor directo respecto a los entregables.
