Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Este puesto implica gestionar los procesos de activación de sitios para ensayos clínicos a nivel nacional, centrándose en las presentaciones regulatorias y la recopilación de documentos esenciales. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito del cliente en el continuum del desarrollo y la comercialización de medicamentos 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos del cliente 3. Desarrollar a las personas mediante la progresión profesional y una gestión directa de apoyo **Actualizado:** Ayer **Ubicación:** Las Condes, RM, Chile **ID del puesto:** 25109314\-OTHLOC\-7324\-2DR ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talentos **Descripción** Especialista en Activación de Sitios I Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados para las ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito del cliente. Nos asociamos con innovadores en cada etapa del continuum del desarrollo y la comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad orientada al desarrollo de medicamentos, aplicando su amplia experiencia y profundo conocimiento especializado para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y orientados a la entrega: para nosotros mismos, para nuestros clientes y, sobre todo, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; capacitación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto es nuestro propósito: «Impulsados a Entregar», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren asociarse. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando un impacto significativo para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades del puesto** * General: Responsable de garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional y de cumplir con los requisitos del proyecto y las normas aplicables del país, bajo la supervisión del Gerente Nacional de SSU. * Trabaja dentro de los plazos previstos para las presentaciones/aprobaciones y asegura su cumplimiento; realiza un seguimiento en tiempo real del avance de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado; si no se alcanzan los plazos previstos, proporciona una justificación clara de los retrasos, colabora en el plan de contingencia para mitigar su impacto y escala el problema tan pronto como se identifica. * Supervisa los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles según el contrato; escala las discrepancias de manera oportuna. * Revisa y cumple con los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y las Instrucciones de Trabajo (IT) de forma oportuna, actualiza los registros de capacitación en consecuencia y garantiza el cumplimiento en la presentación de hojas de registro de horas. * Asegura que todos los documentos relevantes se presenten al Archivo Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los POE de la Compañía o a los requisitos del patrocinador. Responsable de una o más de las siguientes funciones a nivel nacional: * Especialista en Presentaciones Locales: Sigue las indicaciones del proyecto proporcionadas por el asesor designado para el inicio del país (CSA) y por el SAM. Puede actuar como punto de contacto para el SAM/PM (o su representante) durante el inicio en los proyectos asignados. Compila y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación de sitios y también puede participar en la recopilación de dichos documentos desde el sitio. * Prepara y presenta las solicitudes ante los Comités Éticos Centrales, las solicitudes ante los Comités Éticos Locales, las solicitudes ante las Autoridades Reguladoras (RA) y otras presentaciones ante autoridades reguladoras locales u hospitales, según sea necesario y bajo supervisión. Prepara presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por los comités éticos centralizados y locales, así como por las RA y otras autoridades reguladoras locales, según corresponda dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según exijan las normas locales, bajo la supervisión del Gerente Nacional de SSU. * Puede actuar como enlace y facilitador entre los sitios investigacionales y los líderes funcionales para tareas y/o problemas relacionados. Supervisa el proceso integral de activación de sitios a nivel nacional y/o de sitio. * Apoyo local para la Identificación y Factibilidad de Sitios: Brinda apoyo al líder de selección de sitios y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los sitios adecuados para estudios individuales, según los requisitos del ensayo clínico. * Puede solicitársele realizar las siguientes funciones: Negociador Local de Contratos e Importes con el Investigador: Apoya al SAM para acordar el contrato y el presupuesto nacionales tipo. Ayuda a elaborar contratos específicos para cada sitio a partir de la plantilla nacional. Bajo supervisión, colabora en la negociación del presupuesto y del contrato con el sitio y, mediante el Centro de Servicios para Contratos de Sitios y liderado por el SAM, con el patrocinador hasta resolver los temas y ejecutar el contrato. Asiste en el control de calidad y organiza la ejecución de los Acuerdos de Transferencia de Datos Clínicos (CTA), así como el archivo de los documentos en los repositorios y la captura de los metadatos. **Conozca a Syneos Health** En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar su rol, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Compañía, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido aquí debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencias para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza las actividades asignadas a nivel nacional que conducen al inicio de los sitios investigacionales en todas las fases de los ensayos clínicos. Es responsable de la entrega, bajo la supervisión del gerente directo, en una o más de las siguientes áreas funcionales: contratos con sitios investigacionales, presentaciones éticas y regulatorias, recopilación y revisión de los documentos esenciales requeridos para la iniciación y activación de sitios. Garantiza que las actividades locales se lleven a cabo conforme a los plazos acordados, los presupuestos asignados y los estándares de calidad requeridos. Asegura un proceso eficiente de inicio en los estudios asignados. Puede actuar como contacto principal con las Autoridades Reguladoras (RA) y los Comités Éticos Centrales/Regionales (CE), bajo la supervisión del Líder del Proyecto (PL) o del Gerente de Activación de Sitios (SAM), según corresponda, y puede interactuar directamente con los clientes respecto de los requisitos de la RA u otra parte reguladora local. Es responsable ante el PL/SAM a nivel de proyecto y ante el gerente directo respecto de los entregables.
