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Resumen: Este puesto implica actuar como contacto principal de CTI para los centros de estudio asignados, realizar visitas a los centros, supervisar las actividades de inicio del estudio y gestionar los productos investigacionales. Aspectos destacados: 1. Actuar como contacto principal para los centros de estudio asignados y realizar visitas a los centros 2. Participar en la formación general y específica del estudio, y completarla 3. Mentorizar y capacitar a los CRA, con posibilidad de liderar proyectos como CRA Principal **Asociado Senior de Investigación Clínica** **(Nivel dependiente de la experiencia)** **¡Por favor, envíe su CV en inglés para un proceso de revisión más ágil!** Mantener nuestra cultura corporativa en todas las regiones, y especialmente con nuestros empleados remotos, es extremadamente importante para nuestro éxito general. Para ello, celebramos reuniones semanales con todo el personal, en las que cada departamento puede informar sobre un estudio o hito alcanzado. Cada empleado también tiene la oportunidad de integrarse en uno de nuestros comités CTI Cares, que no solo contribuyen al fortalecimiento de nuestra cultura, sino que también se centran en nuestras diversas iniciativas filantrópicas. **Sus responsabilidades** * Actuar como contacto principal de CTI para los centros de estudio asignados * Realizar visitas a los centros (previas al estudio [PSV], de inicio del centro [SIV], de monitorización intermedia [IMV] y de cierre [COV]) y cumplir con los entregables correspondientes con calidad y dentro de los plazos establecidos en el Plan de Monitorización, cumpliendo todos los requisitos reglamentarios aplicables, los procedimientos operativos estándar (POE) y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH * Asistir o supervisar las actividades de inicio del estudio, incluidas la viabilidad, las actividades previas al estudio y la selección de centros * Recopilar, revisar y hacer seguimiento de los documentos esenciales/reglamentarios * Participar en toda la formación general y específica del estudio requerida y completarla * Participar en reuniones con los investigadores, clientes y equipos de proyecto; pueden incluir presentaciones * Elaborar e implementar estrategias de reclutamiento de sujetos para los centros de estudio asignados * Garantizar el almacenamiento adecuado, la dispensación y la trazabilidad de todos los Productos Investigacionales (PI) y los materiales relacionados con el ensayo * Realizar actividades de gestión de centros y proporcionar actualizaciones periódicas sobre el estado de los centros al Gestor Clínico de Proyecto * Realizar monitorización remota y completar las actividades relacionadas conforme al Plan de Monitorización específico del estudio * Utilizar sistemas e informes para hacer seguimiento del estado de los sujetos, la recuperación de los formularios de registro de casos (FRC) y la revisión de los documentos fuente (RDF), los documentos reglamentarios y los PI * Asistir en actividades específicas del proyecto como miembro del Equipo de Proyecto * Participar en la elaboración de FRC y otros documentos relacionados con el estudio (hojas de trabajo para sujetos, Plan de Monitorización, etc.) * Realizar traducción, adaptación y revisión de la Hoja de Información para Pacientes y el Consentimiento Informado, el resumen del protocolo y otros documentos aplicables al estudio según los procedimientos requeridos * En su caso, brindar apoyo al Equipo de Inicio del Estudio de Asuntos Regulatorios en la preparación o revisión de documentación para su presentación ante los Comités de Ética, los Comités de Ética Institucionales, las Autoridades Reguladoras, las Autoridades Competentes o las Juntas Directivas Administrativas Institucionales, y seguir el proceso de evaluación hasta obtener la aprobación. Proporcionar actualizaciones periódicas al Patrocinador/Cliente * En su caso, brindar apoyo o supervisar la negociación de contratos con los centros de estudio, los pagos a los investigadores y el seguimiento de los pagos a los centros * Gestionar el Archivo del Centro de Investigación (ISF) y el Archivo Maestro del Estudio (TMF) para todos los centros de estudio asignados conforme a los POE o a los Planes de Monitorización específicos del estudio * Identificar y anticipar problemas en los centros e implementar acciones correctoras y preventivas o elevarlos según corresponda * Coordinar con Gestión Clínica de Datos para las actividades de limpieza de datos * Actuar como mentor/capacitador de CRA; puede incluir la realización de visitas de capacitación/evaluación * Desempeñar el rol de CRA Principal en los proyectos asignados **Qué debe aportar** * 3 años de experiencia en la monitorización de ensayos clínicos o experiencia equivalente determinada por la Dirección de CTI y Recursos Humanos * Título universitario de Licenciatura o superior en una disciplina afín a la salud, como enfermería, farmacia o ciencias de la salud/naturales, o título de Enfermero Registrado (RN) con Diplomado Universitario, o Diplomado en Enfermería de tres años con al menos dos años de experiencia clínica en enfermería, o experiencia equivalente determinada por la Dirección de CTI y Recursos Humanos * Experiencia previa en la realización de estudios de investigación clínica en entornos hospitalarios, compañías farmacéuticas o organizaciones de investigación por contrato (CRO) **¿Por qué CTI?** En CTI reconocemos que nuestro personal es lo que hace exitosa a nuestra empresa. Nuestro trabajo impulsa la medicina hacia adelante. Por ese motivo, tratamos a nuestros miembros del equipo con el respeto que merecen, y nuestros resultados así lo demuestran: * Apoyamos la progresión profesional: creemos en la promoción interna y contamos con un programa estructurado de mentoría y un programa para recién graduados que brinda el apoyo necesario a los empleados para avanzar en su carrera * Valoramos la educación y la formación: ofrecemos asistencia financiera para estudios universitarios, colaboramos con universidades y colegios para crear programas especializados en nuestro campo y contamos con un departamento de formación dedicado * Valoramos a nuestro personal: nunca hemos realizado despidos colectivos en nuestra historia de tres décadas y garantizamos el pago íntegro a nuestros empleados durante el cierre derivado de la COVID-19, independientemente del número de horas trabajadas. Apoyamos el equilibrio entre la vida laboral y personal, y la importancia del tiempo con la familia, ofreciendo generosos períodos de vacaciones, un horario híbrido de teletrabajo y licencia parental remunerada * Nuestra cultura es incomparable: hemos recibido múltiples premios que reconocen a CTI como uno de los mejores lugares para trabajar en la zona metropolitana de Cincinnati, así como uno de los principales CRO del sector * Pensamos globalmente y actuamos localmente: con empleados en 60 países, tenemos alcance global pero mantenemos nuestra cultura y conexiones con las comunidades locales en las que operamos. Nuestros Comités CTI Cares están dedicados a asegurar que la cultura y los valores de CTI se trasladen a nivel mundial * Miramos hacia el futuro: hemos mantenido una tasa de crecimiento constante de dos dígitos durante la última década, invertimos en tecnología de vanguardia y nos enorgullecemos de nuestra tasa media anual de retención del 95 %, muy superior a la de muchos otros CRO * Nuestro trabajo marca la diferencia: centramos nuestras actividades en tratamientos para pacientes con enfermedades crónicas o críticas, quienes confían en nosotros para llevar al mercado estas terapias transformadoras
