**Descripción** Especialista II de Operaciones de Seguridad y Farmacovigilancia - Soporte Tecnológico (preferible ARGUS Console o Veeva Safety) Syneos Health® es una organización líder completamente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito del cliente. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico pone al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Estamos continuamente buscando formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo no solo para hacer que Syneos Health sea más fácil de tratar, sino también para que sea más fácil trabajar aquí. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con personas apasionadas por resolver problemas, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos comprometidos a acelerar la entrega de terapias, porque tenemos pasión por cambiar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29,000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** Por qué Syneos Health * Tenemos pasión por desarrollar a nuestras personas, mediante el desarrollo profesional y progresión de carrera; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre colegas y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestra gente. * Continuamente estamos construyendo la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** General * Elaborar y mantener Ayudas de Trabajo y documentos de procesos, y mantener documentación de soporte para estos documentos según sea necesario. * Garantizar el cumplimiento con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP), Políticas y documentos SMP. * Mantener conocimiento actualizado sobre todas las normativas y directrices aplicables de la FDA/EU/ICH relacionadas con la notificación de seguridad y farmacovigilancia. * Apoyar las metas anuales de ingresos trabajando con miembros del equipo operativo y Gerentes de Proyecto / Directores de Proyecto de las Unidades Terapéuticas para asegurar un reconocimiento preciso y oportuno de la unidad en RBB. * Proporcionar métricas según corresponda en intervalos acordados basados en tareas asignadas. * Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo según se asignen. Tecnología * Asistir en la gestión y mantenimiento de la base de datos de seguridad, incluyendo pero no limitado a:  Configuración y mantenimiento de usuarios  Configuraciones específicas del proyecto  Parches y actualizaciones rutinarios de la base de datos de seguridad  Actualizaciones rutinarias de los diccionarios MedDRA y WHO Drug  Scripts de calificación de rendimiento (PQ) para actualizaciones/cambios en la base de datos de seguridad  Mantenimiento de sistemas para garantizar el cumplimiento con los requisitos de notificación * Asistir en la gestión y mantenimiento de otras aplicaciones SPVG (por ejemplo, SharePoint). * Brindar apoyo al proyecto relacionado con problemas en la base de datos de seguridad y salidas de datos para proyectos de Seguridad y PvG que utilicen la base de datos de seguridad de Syneos Health. * Asistir en la ejecución y validación de migraciones de datos de seguridad hacia la base de datos de seguridad. * Generar listados, informes y consultas desde la base de datos de seguridad para uso interno, del cliente o regulatorio. * Participar en reuniones del proyecto según se solicite. * Garantizar el cumplimiento con los requisitos regulatorios aplicables, políticas, procedimientos y estándares de la empresa. * Mantener un alto nivel de experiencia respecto a los sistemas y aplicaciones de Seguridad y PvG mediante la participación en reuniones internas y seminarios, conferencias y talleres profesionales. * Asistir con otras iniciativas SPVG según sea necesario. **Requisitos** * Título universitario en ciencias de la vida, enfermero registrado, farmacéutico, informática u otro campo relacionado con tecnología (rol técnico), o combinación equivalente de educación y experiencia. * Experiencia en sistemas de bases de datos de seguridad y conocimiento moderado de terminología médica requerido. * Excelente conocimiento de las directrices y normativas ICH relacionadas con seguridad y farmacovigilancia. * Dominio del paquete Microsoft Office (Word, Excel, Visio y PowerPoint), correo electrónico (Outlook) e internet. * Capacidad para trabajar de forma independiente y en entorno de equipo. * Capacidad para priorizar y gestionar múltiples tareas con éxito. * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como orales. * Fuertes habilidades organizativas y de documentación. * Orientación al detalle con alto grado de precisión y capacidad para cumplir plazos. * Capacidad para tomar decisiones efectivas. * Gestionar múltiples prioridades. **Conozca Syneos Health** En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73,000 centros y más de 675,000 pacientes en ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su función, usted tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, deberes y responsabilidades enumerados en esta descripción del puesto no son exhaustivos. La empresa, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalente, por lo que las cualificaciones de los candidatos pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La empresa determinará, a su entera discreción, qué se considera equivalente a las cualificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe interpretarse como que crea un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluyendo la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y empleo de sus empleados. La empresa se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo. **Resumen** Especialista II de Operaciones de Seguridad y Farmacovigilancia - Soporte Tecnológico (preferible ARGUS Console o Vault Safety)