Resumen: Únase como Gestor sénior de ensayos clínicos para gestionar de forma independiente proyectos complejos, garantizar que los entregables clínicos cumplan con las expectativas y mantener la rentabilidad mediante una gestión eficiente del equipo. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Trabajar de forma independiente en proyectos de complejidad moderada a alta 3. Liderar y motivar equipos clínicos **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Gestor sénior de ensayos clínicos \- Genere un impacto en la vanguardia de la innovación El Gestor sénior de ensayos clínicos es responsable de lograr el entregable clínico final (normalmente datos limpios de pacientes evaluables, según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del plazo establecido en el contrato con el cliente. Interpreta datos sobre asuntos complejos y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de la dirección inmediata. La función implica trabajar para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas del cliente en cuanto a plazos, calidad y costos, y mantener la rentabilidad asegurando que las actividades clínicas se realicen dentro del alcance del contrato, mediante una gestión eficiente del equipo clínico. Por lo general, el Gestor sénior de ensayos clínicos trabaja de forma independiente en proyectos de complejidad moderada a alta y puede asumir responsabilidades como líder regional o como Gestor de estudios clínicos. Lo que hará: * Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de complejidad moderada a alta, cumpliendo con las normas ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, podrá asumir las responsabilidades de Gestor principal de ensayos clínicos (CTM) a nivel regional, las responsabilidades de Gestor de estudios clínicos (CSM) o asumir responsabilidades adicionales, por ejemplo, mejoras de procesos, gestión de programas complejos o mayores responsabilidades de gestión o coordinación de proyectos. * Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de supervisión, Directrices de supervisión) junto con el Plan de calidad de datos. Contribuir al desarrollo del Plan maestro de acciones (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la clínica. Garantizar la configuración oportuna, organización, contenido y calidad de las secciones pertinentes del Archivo maestro del ensayo (local y central). Podrá participar en el diseño y desarrollo de formularios de registro de casos (CRF), directrices para CRF, plantillas de consentimiento informado de los pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gestor del proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con los clientes, incluidas las reuniones de defensa de ofertas y de entrega. * Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones del equipo para garantizar que se mantengan los plazos, los recursos, las interacciones y la calidad. Es responsable de la implementación y capacitación en procesos estandarizados de supervisión clínica dentro del estudio y conforme a las políticas estándar corporativas. Es responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. * Garantizar la consecución del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la elaboración y supervisión de cronogramas y métricas de actividades clínicas, la provisión de actualizaciones de estado al gestor del proyecto, la revisión periódica de los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones correctivas, la revisión de los informes de visitas de supervisión y la gestión de la recopilación de CRF y la resolución de consultas. Supervisar continuamente los ensayos clínicos para evaluar su desempeño y garantizar el cumplimiento de las obligaciones contractuales. Podrá realizar de forma habitual Visitas de campo acompañadas (AFV) y ser responsable de las finanzas del proyecto. * Comunicarse con los centros de estudio respecto a temas tales como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de registro de casos y otros asuntos relacionados con el estudio. * Podrá coordinar todas las actividades de inicio y garantizar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la revisión de conformidad regulatoria. Asegurar que se aborden oportunamente las presentaciones regulatorias (si procede). Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. Las responsabilidades pueden variar según los plazos del proyecto. * Proporcionar aportaciones para la elaboración de estimaciones previsionales de las actividades clínicas. * Ser responsable de la gestión de los recursos clínicos, su asignación, la delegación de responsabilidades clínicas y la identificación de necesidades adicionales de recursos. * En Norteamérica, cuando se le asigne a proyectos de GPHS (Estudios gubernamentales y de salud pública), podrá tener responsabilidades limitadas de gestión directa. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario o equivalente y cualificación académica o profesional formal relevante * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 8\+ años). En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Fuertes habilidades de liderazgo, efectividad en la tutoría y la formación, y capacidad para motivar e integrar equipos. * Fuertes habilidades de planificación y organización para permitir una priorización efectiva de la carga de trabajo propia y de los miembros del equipo. * Fuertes habilidades interpersonales y de resolución de problemas para trabajar en una organización matricial multicultural. * Comprensión sólida de los principios de gestión del cambio. * Comprensión exhaustiva de las prácticas, procesos y requisitos de la supervisión clínica. * Fuertes habilidades de juicio, toma de decisiones, escalado y gestión de riesgos. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la competencia en inglés. * Capacidad para evaluar la carga de trabajo propia y de los miembros del equipo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia. * Fuerte sensibilidad financiera y conocimientos sobre presupuestación, previsión y gestión fiscal. * Gran atención al detalle. * Comprensión profunda de las regulaciones aplicables, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. * Fuertes habilidades informáticas para utilizar de forma eficaz sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. * Capacidad para gestionar de forma independiente estudios exclusivamente clínicos. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Con frecuencia conduce a ubicaciones de centros y viaja tanto dentro del país como internacionalmente. ¿Por qué unirse a nosotros? Al unirse a Thermo Fisher Scientific, forma parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabaja en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia cotidiana, y donde sus contribuciones marcan una verdadera diferencia. Postúlese hoy mismo para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana.
Sofía Muñoz
MyJob · HR
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