Resumen: El Gestor Global de Estudios apoya la ejecución de estudios clínicos dentro de las Operaciones Clínicas de BioFarmacéuticos, desde el desarrollo del protocolo hasta el archivo, trabajando de forma transversal. Aspectos destacados: 1. Apoya la ejecución de estudios clínicos desde el desarrollo del protocolo hasta el archivo 2. Trabaja de forma transversal con socios internos y externos 3. Contribuye a la identificación y mitigación de riesgos para los estudios clínicos Santiago, Chile \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1535106**Puesto disponible también en otras ubicaciones** **Descripción general del puesto** El **Gestor Global de Estudios** es miembro del equipo global ampliado de estudios que apoya la ejecución de estudios clínicos dentro de las Operaciones Clínicas de BioFarmacéuticos, Gestión de Estudios, cumpliendo los objetivos de plazo, costo y calidad, desde el desarrollo del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) hasta la configuración del estudio, su mantenimiento, cierre, redacción del Informe del Estudio Clínico (CSR) y su archivo. El **GSM** trabaja de forma transversal con socios internos y externos para ejecutar los aspectos delegados del estudio clínico de conformidad con las instrucciones del Director Global del Estudio (GSD) o del Director Asociado Global del Estudio (GSAD), en los aspectos delegados de la ejecución del estudio clínico según el Modelo de Entrega.**Funciones esenciales** En colaboración con el equipo del cliente: * Lidera o contribuye a la elaboración de documentos del estudio delegados (por ejemplo, formulario de consentimiento informado, acuerdo maestro de estudio clínico, etc.) y documentos relacionados con proveedores externos de servicios (especificaciones, procedimientos específicos del estudio, descripciones, presentaciones, etc.). * Mantiene y facilita las interacciones con funciones internas y externas, incluidas las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros proveedores externos de servicios, para garantizar una ejecución eficiente del estudio conforme a los objetivos de plazo, costo y calidad. * Contribuye a la planificación y realización de reuniones internas y externas (por ejemplo, reuniones con investigadores/monitores). * Garantiza el suministro del producto investigacional y de los materiales del estudio coordinándose con la cadena de suministro clínica o con proveedores externos de servicios, según corresponda. * Contribuye de forma proactiva a la identificación de riesgos y problemas, así como al desarrollo de planes de mitigación y/o acciones para los riesgos y problemas identificados. * Asegura que todos los documentos del estudio bajo el alcance de las responsabilidades del GSM estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Archivo Maestro del Ensayo (Trial Master File). * Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión presupuestaria, como la conciliación de facturas de proveedores externos de servicios. * Cumple con los procesos clínicos globales, documentos procedimentales, manuales aplicables de Calidad y Cumplimiento y directrices internacionales tales como ICH/BPC, para garantizar que el estudio esté siempre listo para inspecciones. * Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión integral del proyecto según la delegación acordada. * Para estudios subcontratados, apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión del Gestor de Proyecto de la CRO para asegurar la ejecución del estudio conforme a los plazos, presupuesto y estándares de calidad acordados, manteniendo y documentando adecuadamente el nivel correspondiente de supervisión sobre la CRO durante todo el ciclo de vida del estudio, de conformidad con Descripción de puesto de Operaciones Clínicas Globales de BioFarmacéuticos las SOP y directrices pertinentes del cliente (por ejemplo, descripción de los servicios y transferencia de obligaciones) * Asume tareas relacionadas con proyectos no farmacéuticos en procesos de mejora y/o lidera proyectos de mejora, según se haya discutido y acordado con su gestor **Cualificaciones** * Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina asociada con la investigación clínica. * Experiencia relevante en la industria farmacéutica u otra organización similar, o experiencia académica, preferiblemente de **al menos 3 años**. * Conocimiento del proceso de desarrollo clínico / desarrollo de fármacos en distintas fases de desarrollo y áreas terapéuticas * Excelente conocimiento de las directrices internacionales ICH/BPC * Excelentes habilidades de comunicación y de construcción de relaciones, incluidas las habilidades de gestión de proveedores externos de servicios * Buenas habilidades de gestión de proyectos * Capacidad demostrada para colaborar y trabajar de forma independiente * Habilidades demostradas de liderazgo * Competencia informática, habilidades avanzadas en tareas cotidianas * Excelente comunicación verbal y escrita en **inglés; trabajará en un entorno global** IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, información comercial y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población a nivel mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad.