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Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas, así como la fiabilidad de los datos. Aspectos destacados: 1. Crear un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la monitorización clínica y la gestión de centros 3. Garantizar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Cree un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH\-GCP, las normativas aplicables y los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basado en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escala con prontitud las deficiencias y problemas observados ante la dirección clínica y sigue todos los asuntos hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contactos regulares entre visitas de monitorización con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pago a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de problemas/observaciones. Investiga y realiza un seguimiento de las observaciones, según corresponda. * Participa en reuniones con investigadores cuando sea necesario. Identifica potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Realiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH\-GCP y las normativas aplicables. Realiza revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuye a otros trabajos e iniciativas del proyecto destinados a la mejora de los procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año como monitor de investigación clínica) o finalización del Programa de Becas de Desarrollo Farmacéutico de PPD. * Licencia de conducir válida, cuando sea aplicable. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas en monitorización clínica * Comprensión demostrada de conocimientos médicos/terapéuticos y terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP, las normativas aplicables y los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o domiciliario, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones
