Resumen: Únase como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando las actividades del proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Crear un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto 3. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto **Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos – Cree un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y brindará capacitación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a la mejora y optimización de procesos. Sus funciones serán: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según se le asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al supervisor directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global mediante sistemas, herramientas y registros específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte en sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los registros de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Expediente del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad (QC) de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario de licenciatura. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los PEE/POD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Autonomía, actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales