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Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asistente de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos clínicos, la preparación de centros y la supervisión remota. Aspectos destacados: 1. Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Apoye la preparación del centro, la supervisión y la gestión del centro. 3. Realice actividades remotas en los proyectos asignados junto con el CRA y el responsable clínico. **Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asistente de Asociado de Investigación Clínica: tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar actividades remotas en los proyectos asignados en coordinación con el CRA y el responsable clínico del estudio. Como Asistente de Asociado de Investigación Clínica, brindará apoyo en la preparación del centro, el apoyo logístico al proceso de supervisión y asistirá en las tareas asignadas para la gestión del centro y la supervisión remota, de conformidad con los procedimientos operativos estándar (SOP) y las normativas regulatorias. Durante las fases de inicio del estudio, gestión del centro, reclutamiento y cierre final, es posible que se le asignen actividades limitadas de contacto con el centro. Lo que hará: * Realiza actividades de gestión del estudio y del centro según lo definido en la matriz de tareas y, según corresponda y se indique para el estudio asignado. * Completa y documenta la formación específica del estudio. * Se familiariza y recibe formación sobre cualquier sistema específico del estudio. * Brinda apoyo interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de dichas evaluaciones, según se acuerde para el proyecto. * Apoya la personalización del formulario de consentimiento informado del centro (ICF) con los datos de contacto del centro, según sea necesario. * Realiza una revisión remota de la lista de comprobación del historial clínico electrónico (EMR/EHR) y apoya su recopilación, según corresponda y se indique. * Verifica el estado de la recopilación de documentos y de la presentación del RCR; actualiza la lista electrónica de documentos (EDL) del centro y verifica la información del centro. * Revisa los materiales destinados a los pacientes y sus traducciones, según se indique. * Apoya al personal del centro en el proceso de calificación relacionado con el proveedor, cuando corresponda. * Brinda apoyo asegurando que se solicite/conceda y revocará el acceso al sistema para el personal relevante del centro durante la fase previa a la activación y durante el transcurso del estudio. * Brinda apoyo para hacer seguimiento de la formación del personal del centro, según corresponda. * Coordina y apoya la logística para la asistencia a las reuniones de inicio del estudio (IM), según se indique. * Apoya el mantenimiento de los registros de proveedores, según se indique. * Coordina la gestión de suministros del estudio/centro durante la fase previa a la activación y durante el transcurso del estudio. * Apoya la recopilación, revisión y actualización de los documentos esenciales en los sistemas, según corresponda. * Hace seguimiento y apoya la obtención de datos faltantes del proveedor del estudio, como ECG, muestras de laboratorio y diarios electrónicos (e\-diaries), según se indique. * Apoya la revisión continua de las herramientas centralizadas de supervisión, según se indique. * Apoya los procesos de pagos a los centros coordinando con diversos departamentos funcionales dentro de la organización y con el centro. Apoya las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y hace seguimiento de las facturas del centro durante todo el período del estudio. * Realiza tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluidas, entre otras, el estado de los formularios de recogida de datos (CRF) y de las consultas, las desviaciones, los eventos adversos graves (SAE) y los informes de seguridad, según corresponda. * Verifica el estado de la recopilación de documentos en los sistemas de la empresa y toma medidas para los documentos faltantes/incompletos/vencidos y para los hallazgos pendientes relacionados con documentos, según se indique. * Puede realizar otras tareas asignadas de gestión del centro, según se indique por el CRA y de acuerdo con la matriz de tareas. * Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades de servicios funcionales (FSP), según las solicitudes del cliente. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o certificación de enfermería registrada o equivalente, y cualificación académica o profesional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Conocimientos médicos/básicos del área terapéutica y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH, las normativas aplicables y los documentos procedimentales de la empresa * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo, así como una gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de forma eficiente y eficaz * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluidos, entre otros, una mentalidad crítica, una investigación profunda para el análisis de causas fundamentales y la resolución de problemas * Competencias informáticas sólidas, con buen conocimiento de Microsoft Office y capacidad para aprender y utilizar el software adecuado. Aprovecha la tecnología moderna cuando corresponda * Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, los sistemas electrónicos de datos del estudio, los sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y los paneles de control * Excelentes habilidades de inglés y gramática Condiciones y entorno de trabajo: * La mayor parte del trabajo se realiza en un entorno de oficina o de oficina en casa; puede requerirse viajar ocasionalmente a clínicas/hospitales. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * El puesto de Asistente CRA no implica viajes frecuentes; sin embargo, cualquier oportunidad directa o promocional en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60\-80%).
