Sr CTM / CTM - FSP

Descripción

Resumen: Este puesto implica gestionar los aspectos operativos y de calidad clínicos de estudios complejos, asegurando que los entregables cumplan con las expectativas del cliente dentro de los acuerdos contractuales. Aspectos destacados: 1. Dirigir las operaciones clínicas y la calidad en estudios complejos 2. Garantizar la entrega oportuna y el cumplimiento de las normas ICH GCP 3. Capacitar y motivar a los equipos clínicos para el éxito del proyecto **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Gerente Senior de Ensayos Clínicos / Gerente de Ensayos Clínicos para el modelo FPS (dedicado al cliente) \- Marque la diferencia en la vanguardia de la innovación El Gerente Senior de Ensayos Clínicos es responsable de lograr el entregable clínico final (normalmente datos limpios de pacientes evaluables, tal como se especifica en el protocolo del estudio) dentro del plazo establecido en el contrato con el cliente. Interpreta datos sobre cuestiones complejas y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de la gerencia directa. El puesto implica trabajar para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas del cliente en cuanto a tiempo, calidad y costo, y mantener la rentabilidad asegurando que las actividades clínicas se realicen dentro del alcance del contrato, mediante una gestión eficiente del equipo clínico. Por lo general, el Gerente Senior de Ensayos Clínicos trabaja de forma independiente en proyectos de complejidad moderada a alta y puede asumir responsabilidades como líder regional o Gerente de Estudio Clínico. Lo que hará: * Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de complejidad moderada a alta, en cumplimiento de las normas ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, podrá asumir las responsabilidades de Gerente Principal de Ensayos Clínicos (Lead CTM) a nivel regional, las responsabilidades de Gerente de Estudio Clínico (CSM) o asumir responsabilidades adicionales, por ejemplo, mejoras de procesos, gestión de programas complejos o mayores responsabilidades de gestión o coordinación de proyectos. * Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de Supervisión, Directrices de Supervisión) junto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acciones (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la actividad clínica. Asegurar la configuración oportuna, organización, contenido y calidad de las secciones pertinentes del Archivo Maestro del Ensayo (local y central). Podrá participar en el diseño y desarrollo de formularios de registro de casos (CRF), directrices para CRF, plantillas de consentimiento informado de los pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gerente de proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con el cliente, incluidas las reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. * Colaborar con el equipo clínico y con otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y dirigir reuniones del equipo para garantizar el cumplimiento de los plazos, la asignación adecuada de recursos, las interacciones efectivas y la calidad. Es responsable de implementar y capacitar en los procesos estandarizados de supervisión clínica dentro del estudio y conforme a las políticas corporativas estándar. Es responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. * Garantizar la consecución del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la elaboración y el seguimiento de cronogramas y métricas de actividades clínicas, la provisión de actualizaciones de estado al gerente de proyecto, la revisión periódica de los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones correctivas, la revisión de los informes de visitas de supervisión y la gestión de la recopilación de CRF y la resolución de consultas. Supervisar continuamente los ensayos clínicos para evaluar su desempeño y asegurar el cumplimiento de las obligaciones contractuales. Podrá realizar habitualmente Visitas de Campo Acompañadas (AFV) y será responsable de las finanzas del proyecto. * Comunicarse con los centros de estudio respecto a temas tales como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de registro de casos y otros asuntos relacionados con el estudio. * Podrá coordinar todas las actividades de inicio y garantizar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la revisión de cumplimiento normativo. Asegurar que se aborden oportunamente las presentaciones regulatorias (si procede). Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. Las responsabilidades pueden variar según los plazos del proyecto. * Brindar aportes para la elaboración de estimaciones previsionales de las actividades clínicas. * Ser responsable de la gestión de recursos clínicos, su asignación, la delegación de responsabilidades clínicas y la identificación de necesidades adicionales de recursos. * En América del Norte, cuando se le asigne a proyectos de GPHS (Estudios Gubernamentales y de Salud Pública), podrá tener responsabilidades limitadas de gestión directa. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario o equivalente y una titulación académica o profesional formal relevante * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 8\+ años). En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada podrá considerarse suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Fuertes habilidades de liderazgo, eficaces en la mentoría y la capacitación, y capaces de motivar e integrar equipos. * Fuertes habilidades de planificación y organización para priorizar eficazmente la carga de trabajo propia y la de los miembros del equipo. * Fuertes habilidades interpersonales y de resolución de problemas para trabajar en una organización matricial multicultural. * Comprensión sólida de los principios de gestión del cambio. * Comprensión integral de las prácticas, procesos y requisitos de la supervisión clínica. * Fuertes habilidades de juicio, toma de decisiones, escalación y gestión de riesgos. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la competencia en inglés. * Capacidad para evaluar la carga de trabajo propia y la del equipo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia. * Fuerte capacidad financiera y conocimientos sobre presupuestación, previsión y gestión fiscal. * Gran atención al detalle. * Comprensión profunda de las normativas aplicables, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. * Fuertes habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. * Capacidad para gestionar de forma independiente estudios exclusivamente clínicos. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Con frecuencia conduce a ubicaciones de centros y viaja tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirse a nosotros? Al unirse a Thermo Fisher Scientific, usted forma parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajará en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia diaria, y donde sus contribuciones realmente marcan la diferencia. Postúlese hoy para ayudarnos a lograr los avances del mañana.