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Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para coordinar la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas en ensayos clínicos diversos. Aspectos destacados: 1. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros 2. Garantizar la preparación para auditorías y desarrollar relaciones colaborativas con los centros 3. Supervisar los centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará los centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante la revisión de datos de origen (SDR), la verificación de datos de origen (SDV) y la revisión de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas oportunamente, utilizando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará rápidamente las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los temas hasta su resolución. En algunos casos, podrá necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se sigue el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran oportunamente. Realizará las tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de temas/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participará en reuniones con investigadores según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Realizará el cierre del ensayo y recuperará los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá \& completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, oportunamente. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra equivalente, y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año o más como supervisor de investigación clínica) o haber completado la Beca de Desarrollo Farmacéutico de PPD. * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada se considerará suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas en supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis apropiado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo * Buenas habilidades orales y escritas de comunicación, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico/y/o domiciliario, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conduce frecuentemente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque puede ser mayor para algunas personas. También pueden incluirse estancias prolongadas nocturnas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones
