Resumen: Actuar como contacto principal para los centros investigadores, garantizando la recopilación oportuna de los documentos esenciales necesarios para las presentaciones regulatorias y la activación de centros en ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Interactuar con los centros investigadores para la recopilación de documentos y el mantenimiento del estudio. 2. Contribuir a las presentaciones regulatorias y a los procesos de activación de centros. 3. Desarrollar experiencia en la normativa y las orientaciones regulatorias. **Descripción general del puesto:** Contacto principal con los centros investigadores durante el mantenimiento del estudio y, cuando se le asigne, durante las actividades iniciales de puesta en marcha del centro, con responsabilidad sobre la recopilación de los documentos esenciales del investigador y de carácter regulatorio necesarios para garantizar que las presentaciones ante los comités de ética (CE)/juntas de revisión institucional (JRI)/órganos externos/autoridades reguladoras se realicen dentro de los plazos acordados con el equipo de gestión del proyecto y el equipo de preparación del centro. Desarrollar conocimientos sobre la normativa, las orientaciones y las prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrollar conocimientos sobre la normativa, las orientaciones y las prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo del personal senior. * Asistir al personal senior en la compilación, preparación, presentación y obtención de la aprobación de los documentos de presentación ante la JRI/JIE/órgano externo/autoridad reguladora, conforme a los requisitos locales. * Coordinarse con proveedores internos y externos en la elaboración de las presentaciones ante las autoridades reguladoras (cuando proceda). * Revisar los documentos finales de presentación, según corresponda. * Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones y sus resultados dentro de Fortrea, según corresponda. * Escalar adecuada y oportunamente los problemas relacionados con el estudio. * Realizar otras tareas asignadas por la dirección, según las necesidades específicas del país y la situación, bajo la debida supervisión (si procede). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actuar como contacto principal para los centros investigadores y garantizar que los documentos requeridos se recopilen de forma oportuna. * Recopilar y hacer un seguimiento de todos los documentos necesarios, realizar una revisión de calidad, darles formato y compilarlos para lograr una activación y un mantenimiento eficaces y conformes del centro. * Garantizar que todas las actividades asignadas de mantenimiento y puesta en marcha estén en curso y se ajusten a las expectativas del cliente, a las normas ICH/BPC, a los procedimientos operativos estándar (POE), al presupuesto, a la calidad y a las leyes y directrices aplicables. * Actualizar los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en las enmiendas del estudio. * Garantizar que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de forma continua y oportuna, manteniendo a Fortrea siempre preparada para una auditoría. * Actualizar los informes de estado, los registros aplicables y los sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos, con la información facilitada por el personal senior. * Adaptar, bajo la guía del gestor directo y de colegas experimentados, los formularios de consentimiento informado y otros materiales dirigidos a los pacientes para cumplir con los requisitos específicos del país. * Podrá apoyar o asistir en el proceso de negociación de contratos bajo la supervisión de un colega experimentado o del gestor directo. * Identificar proactivamente y escalar al responsable de presentaciones cualquier riesgo de no cumplir con los entregables. * Notificar al responsable de presentaciones las horas identificadas como fuera del alcance o que excedan el presupuesto, con el apoyo de especialistas más experimentados. * Todas las demás tareas que resulten necesarias o que se asignen. * **Tareas relativas al Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (papel centralizado específico para la UE):** * Carga de la documentación de presentación en CTIS bajo supervisión, según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de formación superior (preferentemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada (por ejemplo, certificación de enfermería, medicina o tecnología de laboratorio). * Fortrea podrá considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos académicos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Experiencia mínima de 0–2 años o una combinación equivalente de estudios y experiencia que permita desempeñar con éxito las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de las normas ICH, las autoridades reguladoras (RA), las juntas de revisión institucional (JRI)/juntas de ética independientes (JIE) y otras normativas/orientaciones aplicables. * Comprensión básica demostrada del proceso de los ensayos clínicos. **Demandas físicas/Entorno laboral:** * Entorno de oficina habitual. Más información sobre nuestra política de igualdad de oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí.