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Resumen: Este puesto implica brindar apoyo al inicio de sitios investigadores en ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de los plazos, presupuestos y estándares de calidad. Aspectos destacados: 1. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos del cliente 2. Comprometidos a construir una cultura inclusiva y desarrollar a las personas 3. Diseñar soluciones que impacten drásticamente la vida de alguien **Actualizado:** Ayer **Ubicación:** Las Condes, RM, Chile **ID del puesto:** 25109314\-OTHLOC\-7324\-2DR ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talento **Descripción** Especialista en Activación de Sitios I Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Nos asociamos con innovadores en cada etapa del desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando su experiencia acumulada y su profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo entregar resultados: entre nosotros mismos, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por el desarrollo de nuestras personas, mediante el desarrollo y progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo auténticamente. Central a esto es nuestro propósito — Impulsados a Entregar — que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades del puesto** * General — Responsable de garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional y de cumplir con los requisitos del proyecto y las normativas nacionales aplicables, bajo la supervisión del Gerente Nacional de la Unidad de Inicio (SSU). * Trabaja dentro de los plazos previstos para la presentación/aprobación y asegura su cumplimiento; realiza un seguimiento en tiempo real del avance de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado; si no se alcanzan los plazos previstos, proporciona una justificación clara de los retrasos, ayuda a elaborar un plan de contingencia para mitigar su impacto y escala el problema tan pronto como se identifica. * Supervisa los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles según el contrato; escala las discrepancias de manera oportuna. * Revisa y cumple oportunamente los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y las Instrucciones de Trabajo (IT); actualiza los registros de capacitación en consecuencia y garantiza el cumplimiento en el registro de horas trabajadas. * Asegura que todos los documentos relevantes sean enviados al Archivo Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los POE de la Compañía y a los requisitos del patrocinador. Responsable de una o más de las siguientes funciones a nivel nacional: * Especialista en Presentaciones Locales — Sigue las indicaciones del proyecto proporcionadas por el asesor designado para el inicio nacional (CSA) y por el Gerente de Activación de Sitios (SAM). Puede actuar como punto de contacto para el SAM/Gerente de Proyecto (PM) (o su representante) durante la fase inicial en los proyectos asignados. Compila y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio y también puede participar en la recopilación de dichos documentos esenciales desde el sitio. * Prepara y presenta las solicitudes ante los Comités Éticos Centrales, las solicitudes ante los Comités Éticos Locales, las solicitudes ante las Autoridades Reguladoras (RA) y otras presentaciones ante autoridades reguladoras locales u hospitales según sea necesario y bajo supervisión. Prepara presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por los comités éticos central y locales y por las autoridades reguladoras, así como por otras autoridades reguladoras locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según exijan las normativas locales, bajo la supervisión del Gerente Nacional de SSU. * Puede actuar como enlace y facilitador entre los sitios investigadores y los líderes funcionales para tareas y/o cuestiones relacionadas. Supervisa el proceso integral de activación del sitio a nivel nacional o de sitio. * Apoyo Local para la Identificación y Factibilidad de Sitios — Brinda apoyo al líder de selección de sitios y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los sitios adecuados para estudios individuales, según los requisitos del ensayo clínico. * Puede solicitársele realizar: Negociador Local de Contratos e Investigadores y Presupuestos — Apoya al SAM para acordar el modelo de contrato y presupuesto nacional. Ayuda a generar contratos específicos para cada sitio a partir del modelo nacional. Bajo supervisión, ayuda en las negociaciones del presupuesto y del contrato con el sitio y, a través del Centro de Servicios de Contratos de Sitios y bajo la dirección del SAM con el patrocinador, hasta la resolución de los temas y la ejecución del contrato. Ayuda en el control de calidad y organiza la ejecución de los Acuerdos de Transferencia de Datos Clínicos (CTA), así como el archivo de los documentos en los repositorios y la captura de metadatos. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su puesto, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalente, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Compañía determinará, a su exclusivo criterio, qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencias para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene como finalidad cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y empleo de sus empleados. La Compañía se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Realiza las actividades asignadas a nivel nacional que conducen al inicio de los sitios investigadores en todas las fases de los ensayos clínicos. Es responsable de la entrega, bajo la supervisión del gerente directo, en una o más de las siguientes áreas funcionales: contratos con sitios investigadores, presentaciones éticas y regulatorias, recopilación y revisión de los documentos esenciales requeridos para la iniciación y activación de los sitios. Asegura que las actividades locales se lleven a cabo conforme a los plazos acordados, los presupuestos asignados y los estándares de calidad requeridos. Garantiza un proceso eficiente de inicio en los estudios asignados. Puede actuar como contacto principal con las Autoridades Reguladoras (RA) y con los Comités Éticos Centrales/Regionales (EC) bajo la supervisión del Líder del Proyecto (PL) o del Gerente de Activación de Sitios (SAM), según corresponda; puede interactuar directamente con los clientes respecto de los requisitos de las RA u otras partes reguladoras locales. Es responsable ante el PL/SAM a nivel de proyecto y ante su gerente directo respecto de los entregables.
